ESPR Первое в своем классе лечение снижения уровня холестерина NILEMDO® (NEXLETOL® в США) и его сочетание с Ezetimibe, NUSTENDI® (NEXLIZET® в США), одобренное в Европе для лечения гиперхолестеринемии и значительного снижения сердечно-сосудистого риска 22 мая 2024 года PDF-версия Вернуться в отдел новостей - NILEMDO (бемпедоевая кислота), первое в своем классе пероральное лечение и NUSTENDI (комбинация бемпедоевой кислоты / эзетимиба с фиксированной дозой) получают одобрение обновления этикетки от Европейской комиссии в качестве методов лечения для снижения сердечно-сосудистого риска путем снижения уровней холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C) - - Это делает бемпедовую кислоту первой и единственной лекарской терапией снижения уровня ЛПНП, показанной для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий - - До 80% пациентов не достигают рекомендованных по руководству целей ЛПНП-С, несмотря на получение лечения, такого как статины, и остаются с повышенным риском сердечного приступа или инсульта и нуждаются в дополнительном лечении - ANN ARBOR, Мичиган и МЮНХЕН, Германия, 22 мая 2024 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Daiichi Sankyo Europe GmbH (далее «Daiichi Sankyo») и Esperion Therapeutics, Inc. совместно объявили сегодня, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила обновление этикетки как NILEMDO® (бемпедоевая кислота), так и NUSTENDI® (комбинация бемпедоевой кислоты / эзетимиба с фиксированной дозой (FDC))) в качестве лечения гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина) и снижения риска неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний. Решения ЕС по обновлению этикеток бемпедоевой кислоты и бемпедоевой кислоты / эзетимиба FDC основаны на положительных результатах испытаний CLEAR Outcomes и делают их первыми и единственными методами лечения, снижающими уровень ЛПНП, показанными для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий. Решения ЕС следуют предыдущим заключениям CHMP, полученным в марте этого года, и одобрили бемпедоевую кислоту и ее комбинацию с фиксированной дозой (бемпедоевая кислота / эзетимиб) для использования у взрослых с установленным или высоким риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний для снижения сердечно-сосудистого риска путем снижения уровня ЛПНП в дополнение к коррекции других факторов риска. В Европе примерно каждый седьмой человек имеет высокий уровень ЛПНП, а сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти, что является причиной гибели более 10 000 человек, погибших каждый день. Тем не менее, до 80% пациентов не достигают рекомендованных по рекомендации целей ЛПНП-В, несмотря на лечение, такое как статины, и подвергаются повышенному риску сердечного приступа или инсульта. Бемпедоевая кислота - это первое в своем классе пероральное лечение, которое снижает уровень холестерина и которое может сочетаться с другими методами лечения, чтобы помочь еще больше снизить уровень холестерина. Бемпедоевая кислота обеспечила дополнительное снижение уровня холестерина до 28% в дополнение к терапии статинами по сравнению с плацебо. Бемпедоиновая кислота / эзетимиб FDC сочетает в себе два дополнительных способа снижения уровня холестерина в однодневной таблетке, снижая уровень ЛПНП-С на 38% по сравнению с плацебо у пациентов высокого риска, уже принимающих максимально переносимую статиновую терапию. "Сегодняшнее объявление знаменует собой ключевой момент в наших постоянных усилиях по снижению сердечно-сосудистого риска. С помощью нового показания, которое охватывает как первичную, так и вторичную профилактику, мы можем помочь медицинским работникам лучше удовлетворять потребности в лечении в их повседневной практике. В то же время мы уверены, что это успокоит пациентов в том, что их лекарства действительно учитывают их риск. Это подтверждает нашу приверженность быть надежным союзником в улучшении сердечно-сосудистой помощи по всей Европе", - сказал Оливер Аппельханс, руководитель европейского специализированного отдела Daiichi Sankyo Europe Gmb

ESPR 20 мая 2024 года ANN ARBOR, Мичиган, 20 мая 2024 года (GLOBE NEWSWIRE) — Esperion (Nasdaq: ESPR) и Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd (Otsuka) объявили сегодня, что первичная конечная точка была достигнута в исследовании фазы 3 в Японии для бемпедоевой кислоты в качестве потенциального лечения пациентов с гиперхолестеринемией. Испытание продемонстрировало статистически значимые результаты по первичной конечной точке для бемпедоевой кислоты и подчеркнуло ее потенциальную будущую ценность для пациентов в Японии. Бемпедоевая кислота, созданная Esperion Therapeutics, Inc. (Эсперион), имеет новый механизм действия, который ингибирует путь синтеза холестерина, воздействуя на АТФ (аденозинтрифосфат) цитратлиазу, фермент, разлагающий цитрат в печени. Бемпедоевая кислота продается для лечения гиперхолестеринемии и снижения сердечно-сосудистого риска в нескольких регионах мира, включая Соединенные Штаты и Европу. В 2020 году Otsuka приобрела эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию бемпедовой кислоты в Японии у Esperion и в настоящее время разрабатывает ее внутри страны. (https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2020/20200420_1.html) Это исследование фазы 3 (NCT05683340) было проведено в качестве плацебо-контролируемого, рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого параллельного группового сравнительного исследования у 96 пациентов с высоким уровнем холестерина ЛПНП и у которых сатины оказывают недостаточное влияние или не могут быть переносимо. Участникам исследования вводили либо 180 мг бемпедоевой кислоты, либо плацебо перорально, один раз в день в течение 12 недель для оценки эффективности и безопасности бемпедоевой кислоты. В предварительных результатах процентное изменение от базового значения ЛПНП-С на 12-й неделе, первичной конечной точке, составило -25,25% в группе, получающей плацебо с бемпедоевой кислотой, и -3,46% в группе плацебо, демонстрируя положительные результаты со статистической значимостью по сравнению с плацебо (p<0,01). Кроме того, безопасность и переносимость бемпедоевой кислоты соответствовали результатам предыдущих испытаний, и серьезных побочных эффектов не наблюдалось. Будет проведен дальнейший анализ данных, и Оцука планирует объявить результаты на профессиональной конференции. Основываясь на результатах этого испытания, Оцука планирует подать заявку на новый препарат (NDA) в Японии во второй половине 2024 года. ИНДИКАЦИЯ NEXLIZET и NEXLETOL указаны: Компонент бемпедоевой кислоты NEXLIZET и NEXLETOL показан для снижения риска инфаркта миокарда и коронарной реваскуляризации у взрослых, которые не могут принимать рекомендуемую статиновую терапию (включая тех, кто не принимает статин) с: установленное сердечно-сосудистое заболевание (ССС), или с высоким риском сердечно-сосудистого события, но без установленного ССС. В качестве дополнения к диете: NEXLIZET, отдельно или в сочетании с другими методами лечения, снижающим уровень ЛПНП, для снижения уровня ЛПНП у взрослых с первичной гиперлипидемией, включая HeFH. NEXLETOL, в сочетании с другими методами лечения снижения ЛПНП или в одиночку, когда сопутствующая терапия по снижению ЛПНП невозможна, для снижения ЛПНП-С у взрослых с первичной гиперлипидемией, включая HeFH.

ESPR Общая выручка составила 137,7 млн. долл. США по сравнению с 24,3 млн. долл. США за сопоставимый период 2023 года, что примерно на 467% больше. Чистая выручка от продукции в США составила 24,8 млн. долл. США по сравнению с 17,0 млн. долл. США за сопоставимый период в 2023 году, что примерно на 46% больше, обусловлено ростом розничных рецептов на 43%. Выручка от сотрудничества составила 113,0 млн. долл. США по сравнению с 7,3 млн. долл. США за аналогичный период 2023 года, что на 1 448%, что обусловлено увеличением продаж планшетов нашим международным партнерам и ростом продаж на территориях-партнерах наряду с выплатой, связанной с расчетами. Расходы на исследования и разработки составили 13,4 млн. долл. США по сравнению с 31,4 млн. долл. США за сопоставимый период в 2023 году, что на 57% меньше. Снижение в первую очередь связано с закрытием нашего исследования CLEAR Outcomes. Продажи, общие и административные расходы составили 42,0 млн. долл. США по сравнению с 29,9 млн. долл. США за сопоставимый период в 2023 году, что на 40% больше. Увеличение в первую очередь связано с увеличением нашего торгового сила в преддверии нашего коммерческого запуска в дополнение к бонусным платежам и рекламным расходам. Общая чистая прибыль за квартал составила 61,0 млн. долл. США по сравнению с чистым убытком в размере 61,7 млн. долл. США за сопоставимый период 2023 года. Базовый чистый доход на акцию составил 0,36 долл. США по сравнению с базовым и разводненным чистым убытком на акцию в размере 0,79 долл. США за сопоставимый период в 2023 году. Разбавленная чистая прибыль на акцию составила 0,34 доллара. По состоянию на 31 марта 2024 года денежные средства и их эквиваленты составили 226,6 млн. долл. США, включая наше юридическое урегулирование и 90,7 млн. долл. США чистой выручки от нашего гарантированного публичного размещения в январе 2024 года по сравнению с 82,2 млн. долл. США по состоянию на 31 декабря 2023 года. Компания завершила квартал с примерно 187,9 миллионами обыкновенных акций в обращении, исключая 2,0 миллиона казначейских акций, которые будут приобретены в рамках предоплаченной форвардной сделки в рамках конвертируемого долгового финансирования. Финансовые перспективы на 2024 год Компания по-прежнему ожидает, что операционные расходы за весь 2024 год составят примерно от 225 до 245 миллионов долларов, включая 20 миллионов долларов в виде неденежных расходов, связанных с компенсацией акций.